復方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗圓滿結束

　　8月31日～9月2日，公司在連云港組織召開了3類新藥復方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗總結會，參會的有中國協和醫科大學阜外心血管病醫院頊志敏教授、李衛教授、明廣華教授，以及來自衛生部北京醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬朝陽醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院和天津藥物研究院的專家。

　　與會專家在該臨床試驗統計總結報告科學、翔實、客觀的數據基礎上，一致認為復方坎地沙坦酯片降壓療效顯著，明顯優于對照藥(進口分裝單方坎地沙坦酯片)，安全性好，不良反應發生率較低，無嚴重不良反應。①復方坎地沙坦酯片總有效率為86.57％，較對照藥高26.71個百分點。②復方坎地沙坦酯片和對照藥顯效率分別為58.21％和35.92％。③復方坎地沙坦酯片和對照藥坐位舒張壓較基線降低值分別為10.90mmHg和7.86mmHg。④用藥后，血壓正?；藬当壤秊?，復方坎地沙坦酯片75.17％，對照藥51.33％。⑤無嚴重不良反應，僅有頭痛、惡心等輕微不良反應。兩種藥物的不良反應發生率均較低，約2.68％。

　　公司于2004年4月獲得降壓藥復方氫氯噻嗪片臨床批件，當年下半年開始籌備臨床試驗，委托中國協和醫科大學阜外心血管病醫院為試驗組長單位，制定試驗方案，11月份通過倫理委員會審批。2005年4月修改試驗方案后再次通過倫理委員會審批，2005年5月底召開臨床試驗啟動會。參加該臨床試驗的分中心有：中國協和醫科大學阜外心血管病醫院、衛生部北京醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬朝陽醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院。

　　高血壓最佳治療研究(HOT研究)表明聯合治療是最合理的治療方案。JNC7和ESH2003高血壓治療指南指出：大多數高血壓患者需要2種或2種以上的降壓藥來達到目標血壓，單藥治療不能使血壓達標時，需加用另一種降壓藥。聯合用藥通常有兩種途徑，一種是處方時聯合，另一種是固定劑量聯合。固定劑量的復方制劑由于解決了處方聯合用藥的依從性差的問題，正成為高血壓治療的一個新趨勢和新方法。復方坎地沙坦酯片是坎地沙坦酯與氫氯噻嗪的合理配伍，氫氯噻嗪可通過排鈉利尿，造成體內鈉離子和水的負平衡，使細胞外液和血容量減少而降壓。而坎地沙坦酯能夠抵消由利尿劑氫氯噻嗪引發的代償機制，從而加強利尿劑的降壓效果，同時還能選擇性地阻斷AT1亞型受體發揮降壓作用。另外，坎地沙坦酯能夠減弱氫氯噻嗪升高血清尿酸和降低血鉀作用。

　　會后，與會專家參觀了公司的標準GMP廠房及公司實驗室，對公司的研發及生產體系給予了充分的肯定，并預祝復方坎地沙坦酯片上市后取得好的銷售業績，以其顯著的療效和極高的安全性給高血壓患者帶來福音，造福社會。

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