6 月 19 日,由江蘇德源藥業股份申報恩格列凈片(規格:10mg)取得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》,產品為化學藥品 4 類,批準文號為:國藥準字 H20233732,且視同通過一致性評價。另外,公司還取得了國家藥品監督管理局核準簽發的恩格列凈《化學原料藥上市申請批準通知書》。
恩格列凈片的適應癥為 2 型糖尿病,是一種高選擇性的 SGLT2 抑制劑。該類靶點藥物是非胰島素依賴型降糖,即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收,降低腎糖閾,促進葡萄糖從尿液中直接排出,可以跟其他降糖藥合用,起到協同作用,核心優點是心血管獲益、降低體重。
恩格列凈片是由禮來公司和勃林格殷格翰公司合作研發,2014 年 5 月首次在歐盟獲批上市,2014 年 8 月在美國獲批上市,2017 年9 月在我國獲批進口。
恩格列凈片獲得藥品注冊證書,可與公司開發的卡格列凈片形成市場協同效應,進一步豐富該類靶點的產品管線,鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。
另外,恩格列凈原料藥獲得化學原料藥上市申請批準通知書,可為恩格列凈片提供穩定的原料來源,也可進一步降低制劑生產成本,最終提高恩格列凈片的市場競爭優勢。
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